Архипелаг Святая Русь

Причина, которую называют  — в новых правилах регистрации лекарственных средств, вступивших в силу с 1 января. Иностранные компании теперь не могут зарегистрировать их без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям, но Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.

Объем российского фармацевтического рынка составлял в 2015 году около 1 трлн рублей, около 65% его приходится на импорт. 

Если правительство не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году, по оценкам некоторых экспертов, не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Другие же эксперты призывают не паниковать.

Система регистрации и сертификации лекарственных препаратов на сегодня настолько усложнена, что усложнять ее дальше уже некуда, жалуется президент холдинга «РИА Панда» Дмитрий Дергачев.

«Мы три года назад построили в Гатчине фармазавод им. Академика Филатова с нуля и до сих пор не получили на выходе ни одного препарата. Если систему будут ужесточать еще дальше, мы вообще скоро не увидим лекарств, ни отечественных, ни импортных», — сказал он «Ридусу».

Процесс регистрации нового лекарства состоит из клинических испытаний на животных (не менее 4 месяцев), ряда тестов и клинических испытаний на людях (минимум 6 месяцев), принятия решения о допуске (3 месяца) и, наконец, подачи заявки в Минздрав, где на регистрацию может понадобиться еще не менее 8 месяцев.

«Это похоже на ад», — говорит Дергачев.

Новые правила Минздрава коснулись не только лекарств иностранного производства, но и отечественных препаратов, формально зарегистрированных за рубежом.

С принятием новых правил для потребителей и производителей лекарств в России ровным счетом ничего не изменится, опровергает слова коллеги президент Ассоциации производителей фармацевтических препаратов Виктор Дмитриев.

Единственное отличие — теперь иностранным компаниям придется предоставлять сертификат подтверждения по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).

«Это абсолютно не новость: ФЗ-61 действует с 2010 года, и там эти стандарты введены еще с 2014 года. Все новшество в том, что сейчас Минпромторг получил полномочия для проверки зарубежных производственных площадок — как это имеет место в США, ЕС, Японии и странах БРИКС», — объяснил он «Ридусу».

До того, как эти полномочия министерство получило, сертификаты соответствия лекарств российским стандартам нередко были левыми, что и явилось мотивацией ужесточения требований, добавляет Дмитриев.

Для рынка лекарств это только в плюс: он станет чище и качественнее. Причем коснутся перемены только новых препаратов. Уже зарегистрированные будут производиться, поставляться и продаваться как прежде.

Опасения, которые высказывают оппоненты, от лукавого и абсолютно беспочвенны, успокаивает Дмитриев. Если какие-то компании опасаются, что они не смогут в установленные сроки пройти сертификацию GMP, то это значит, что они не дотягивают до этих стандартов. А если это так — то зачем нам вообще их препараты?

Ни на какой рынок в развитых странах препарат без сертификации GMP войти не может. Россия тоже не всемирная помойка для утилизации низкосортных товаров.